+
Capsule cefalessina 500mg 4.1 Indicazioni terapeutiche Cefalexina è un semi cefalosporina di antibiotico sintetico per la somministrazione orale. Cefalexina è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni: Infezioni delle vie respiratorie; otite media; della pelle e dei tessuti molli infezioni; infezioni ossee e articolari; infezioni genito-urinario, tra cui prostatite acuta e le infezioni dentali. Cefalexina è attivo nei confronti dei seguenti organismi in vitro: β streptococchi - haemolytic; stafilococchi, tra cui coagulasi-positivo, coagulasi negativi e penicillinasi-ceppi produttori; Streptococcus pneumoniae; Escherichia coli; Proteus mirabilis; specie Klebsiella, Haemophilus influenzae; catarrhalis Branhamella. La maggior parte dei ceppi di enterococchi (faecalis Streptococcus) e alcuni ceppi di stafilococchi sono resistenti alla cefalessina. Cefalexina è inattivo contro la maggior parte ceppi di Enterobacter, Morganella morganii, pr. Vulgaris, Colstridium difficule, e le seguenti specie: legionella, Campylobacter, Pseudomonas o Herellea specie. Quando la prova con metodi in vitro, stafilococchi mostra resistenza crociata tra cefalessina e meticillina-tipo antibiotici. 4.2 Posologia e modo di somministrazione 1-4 g al giorno in dosi divise; maggior parte delle infezioni rispondono ad un dosaggio di 500 mg ogni 8 ore. Per la pelle e dei tessuti molli infezioni, faringite streptococcica e infezioni lievi, non complicate del tratto urinario, il dosaggio usuale è di 250 mg ogni 6 ore, o 500 mg ogni 12 ore. infezioni più gravi o causate da organismi meno sensibili, possono avere bisogno di dosi maggiori. Se dosi giornaliere di cefalessina superiore a 4g sono tenuti cefalosporine parenterali, in dosi appropriate, dovrebbe essere considerato. I pazienti anziani e con funzione renale compromessa: Per quanto riguarda gli adulti anche se il dosaggio deve essere ridotto ad un massimo giornaliero di 500 mg, se la funzione renale è gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare & lt; 10 ml / min). La dose giornaliera raccomandata per i bambini è 25-50mg / kg (10-20 mg / lb) in dosi frazionate. Per la pelle, infezioni dei tessuti molli, faringite streptococcica e infezioni lievi, non complicate del tratto urinario, la dose giornaliera totale può essere divisa e somministrata ogni 12 ore. Per la maggior parte delle infezioni il seguente calendario è suggerito: I bambini sotto i 5 anni: In infezioni gravi, il dosaggio può essere raddoppiata. Nella terapia di otite media, studi clinici hanno dimostrato che è richiesto un dosaggio di 75-100mg / kg / die in 4 dosi suddivise. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni. Via di somministrazione Cefalexina è controindicato nei pazienti con allergia nota al gruppo cefalosporine di antibiotici. Cefalexina deve essere somministrato con cautela a pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità ad altri farmaci. Cefalosporine deve essere somministrato con cautela a pazienti penicillina-sensibili, in quanto vi è qualche evidenza di parziale un'allergia crociata tra le penicilline e le cefalosporine. I pazienti hanno avuto gravi reazioni (compresa anafilassi) a entrambi i farmaci. Cefalexina è controindicato nei pazienti con porfiria acuta. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Prima di iniziare la terapia con cefalexina, ogni sforzo dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Cefalexina deve essere somministrato con cautela a pazienti penicillina-sensibili. Ci sono alcune evidenze cliniche e di laboratorio di parziale un'allergia crociata delle penicilline e cefalosporine. I pazienti hanno avuto gravi reazioni (compresa anafilassi) a entrambi i farmaci. Se si verifica una reazione allergica al cefalessina il farmaco deve essere interrotto e il paziente trattato con gli agenti appropriati. L'uso prolungato di cefalexina può provocare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. La colite pseudomembranosa è stata riportata con antibiotici praticamente tutti a largo spettro, inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e le cefalosporine. È quindi importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea in associazione con l'uso di antibiotici. Tali colite possono variare in gravità da lieve a pericolo di vita. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sospensione di droga da solo. In moderata a casi gravi, dovrebbero essere prese le misure del caso. Cefalexina deve essere somministrato con cautela in presenza della funzione renale notevolmente compromessa. studi clinici e di laboratorio attenzione va fatta perché dosaggio sicuro può essere inferiore a quello di solito raccomandato. test positivo di Coombs diretto 'sono stati riportati durante il trattamento con le cefalosporine. Negli studi ematologiche, o nelle procedure incrociando trasfusione quando vengono eseguiti i test antiglobulina sul lato minore, o in Coombs 'test dei neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto, va riconosciuto che una Coombs positivo' test può essere dovuto al farmaco. Una reazione positiva false per il glucosio nelle urine può verificarsi con le soluzioni di Benedict o Fehling o con compresse di prova di solfato di rame. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Lapp non devono assumere questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Probenecid provoca una ridotta escrezione di cefalessina portando ad aumento delle concentrazioni plasmatiche. Cefalosporine può avere un aumento del rischio di nefrotossicità in presenza di amfotericina, diuretici dell'ansa, aminoglicosidi, capreomicina o vancomicina. In un singolo studio di 12 soggetti sani, trattati con dosi singole 500mg di cefalessina e metformina, metformina plasmatica Cmax e AUC sono aumentati in media del 34% e del 24%, rispettivamente, e la clearance renale metformina è diminuito in media del 14%. Non ci sono effetti collaterali sono stati segnalati nei 12 soggetti sani in questo studio. Non sono disponibili informazioni circa l'interazione di cefalessina e metformina in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Il significato clinico di questo studio non è chiaro, in particolare per quanto casi di "acidosi lattica" sono stati riportati in associazione con metformina concomitante e il trattamento cefalessina. Ipokaliemia è stata descritta in pazienti che assumono farmaci citotossici per la leucemia quando sono stati dati gentamicina e cefalexina. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza: Sebbene gli studi clinici e di laboratorio hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità, deve essere usata cautela quando si prescrive per il paziente in stato di gravidanza. L'allattamento al seno: L'escrezione di cefalexina nel latte materno è aumentato fino a 4 ore dopo una dose di 500 mg. Il farmaco ha raggiunto un livello massimo di 4 microgrammi / ml per poi diminuire gradualmente e era scomparso 8 ore dalla somministrazione. Si deve usare cautela quando cefalessina viene somministrato a una madre che allatta, i possibili effetti per il neonato includono modifica della flora intestinale. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Gastro-intestinale: sintomi di colite pseudomembranosa possono apparire durante o dopo il trattamento antibiotico. Nausea e vomito sono stati riportati raramente. La più frequente effetto collaterale è diarrea. E 'stato molto raramente abbastanza grave da giustificare l'interruzione della terapia. si sono verificati anche la dispepsia e dolore addominale. Ipersensibilità. Le reazioni allergiche sono state osservate in forma di rash, orticaria, angioedema, raramente eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste reazioni di solito regrediscono dopo la sospensione del farmaco, anche se in alcuni casi può essere necessario una terapia di supporto. L'anafilassi è stata riportata anche. Haemic e sistema linfatico: eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica e test positivo di Coombs 'sono stati segnalati. epatica; Come con alcune penicilline e cefalosporine alcuni altri, epatite transitoria ed ittero colestatico sono stati segnalati raramente. sono stati osservati aumenti lievi di AST e ALT. Altro: Queste reazioni hanno incluso prurito genitale e anale, candidosi genitale, vaginite e perdite vaginali, vertigini, stanchezza, mal di testa, agitazione, confusione, allucinazioni, febbre, artralgia, artrite e disturbi alle articolazioni. sono stati riportati anche iperattività, nervosismo, disturbi del sonno e ipertonia. nefrite interstiziale reversibile è stata riportata raramente e necrolisi epidermica tossica sono stati osservati raramente. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale, operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme: www. mhra. gov. uk/yellowcard. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea e ematuria. In caso di grave sovradosaggio, terapia di supporto generale si raccomanda tra cui uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio di ematologiche, funzioni renali ed epatiche e lo stato di coagulazione fino a quando il paziente è stabile. diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi, o carbone emoperfusione non sono state stabilite come benefico per una overdose di cefalessina. Sarebbe estremamente improbabile che una di queste procedure sarebbe indicata. A meno 5 - 10 volte la dose giornaliera totale normale è stato ingerito, decontaminazione gastro-intestinale non dovrebbe essere necessario. Ci sono state segnalazioni di ematuria senza compromissione della funzione renale nei bambini ingerire accidentalmente più di 3,5 g di cefalexina in un giorno. Il trattamento è stato di supporto (fluidi) e sono state riportate non sequale. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Cefalexina è battericida ed ha attività antimicrobica simile a quella di cefaloridina o cefalotina sia contro organismi gram-positivi e gram-negativi. In vitro dimostrano che cefalosporine sono battericida a causa della loro inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefalexina è attivo nei confronti dei seguenti organismi in vitro: Beta emolitici Stafilococchi, tra cui coagulasi positivo, coagulasi negativi e penicillinasi ceppi produttori. La maggior parte dei ceppi di enterococchi (faecalis Streptococcus) e alcuni ceppi di stafilococchi sono resistenti alla cefalessina. Non è attivo contro la maggior parte dei ceppi di Enterobacter specie, Morganella morganii e Pr. volgare. Essa non ha attività contro le specie Pseudomonas o Herellea o Acinetobacter calcoaeticus. Penicillina resistente Streptococcus pneumoniae è di solito cross-resistenti agli antibiotici beta-lattamici. Quando la prova con metodi in vitro, stafilococchi resistenza mostra incrocio tra cefalessina e meticillino tipo antibiotici 5.2 Proprietà farmacocinetiche Cefalexina è stabile l'acido e può essere somministrata indipendentemente dai pasti. Cefalexina viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale e produce concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 ora dopo la somministrazione. A seguito di dosi di 250mg, 500mg e 1 g, livelli medi di picco sierici di circa 9, 18 e 32 mg / L, rispettivamente, sono stati ottenuti a 1 ora. livelli misurabili erano presenti 6 ore dopo la somministrazione. Cefalexina viene escreta nelle urine per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Studi hanno dimostrato che oltre il 90% del farmaco è escreto immodificato nelle urine entro 8 ore. Durante questo periodo di picco delle concentrazioni di urina in seguito alla 250mg, 500mg e dosi 1G erano circa 1000, 2200 e 5000mg / L, rispettivamente. Cefalexina è quasi completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale e 75-100% è rapidamente escreto in forma attiva nelle urine. Se cefalexina viene assunto con il cibo non è in ritardo e un po 'assorbimento ridotto e ci possono essere ritardata eliminazione dal plasma. L'emivita è di circa 60 minuti in pazienti con funzione renale normale. L'emivita biologica 'stato segnalato variare da 0,6 ad almeno 1,2 ore e questo aumenta con ridotta funzione renale. Circa il 10 al 15% di una dose è legato alle proteine plasmatiche. L'emodialisi e la dialisi peritoneale rimuoverà cefalessina dal sangue. livelli ematici di picco si raggiungono un'ora dopo la somministrazione, e livelli terapeutici sono mantenuti per 6-8 ore. Circa l'80% o più di una dose viene escreto immodificato nelle urine nelle prime 6 ore di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare; concentrazioni urinarie superiori a 1 mg per ml sono stati raggiunti dopo una dose di 500 mg. ritardi Probenecid escrezione urinaria ed è stato segnalato per aumentare la escrezione biliare. Cefalexina è ampiamente distribuito nel corpo, ma non entra nel liquido cerebrospinale in quantità significative a meno che le meningi sono infiammate. Si diffonde attraverso la placenta e piccole quantità si trovano nel latte di madri che allattano. Terapeuticamente concentrazioni efficaci possono essere trovati nella bile. Nessun accumulo è visto con dosaggi al di sopra del massimo terapeutico di 4g / giorno. L'emivita può essere aumentata nei neonati a causa loro immaturità renale, ma non c'è accumulo quando somministrato fino a 50 mg / kg / giorno. 5.3 Dati preclinici di sicurezza La somministrazione orale giornaliera di cefalessina ai ratti a dosi di 250 o 500 mg / kg, prima e durante la gravidanza, o di ratti e topi durante il periodo di organogenesi solo, non ha avuto effetti nocivi sulla fertilità e vitalità fetale, peso fetale, o dimensione cucciolata . Cefalexina ha mostrato alcuna tossicità maggiore nei ratti appena svezzati e neonati in confronto con gli animali adulti. La DL50 di cefalexina nel ratto è 5.000 mg / kg. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C. Tenere il recipiente ben chiuso (per le bottiglie). Conservare nella confezione originale (per blister). 6.5 Natura e contenuto della confezione Ogni contenitore è costituito da un contenitore in polipropilene tubolare con un'estremità aperta attrezzato per accettare una chiusura di polietilene, con una banda a strappo di garanzia, o blister PVC / alluminio o PVDC rivestito PVC / blister alluminio (60g / m 2 PVDC sulla 250μm PVC / 20μm al) di dimensioni adeguate ad accogliere 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 100, o 500 capsule. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessun istruzioni speciali titolare dell'autorizzazione 7. Marketing Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
No comments:
Post a Comment